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两小时彻底缓解偏头痛,临床新药3期试验达主要终点


上个月,位于马萨诸塞州的CoLucid Pharmaceuticals宣布了一条好消息:其在研新药lasmiditan在一项关键性的3期临床试验中取得了良好结果。它达到了主要临床终点,也达到了关键的次要疗效临床终点。这个好消息或许意味着lasmiditan距离FDA的批准上市又近了一步。

偏头痛也许是最为常见的神经系统疾病之一。根据世界卫生组织的估计,全世界大约有10%的人曾出现过偏头痛。在中国地区,偏头痛患者的比例约为9.3%,与世界平均水平接近。偏头痛的主要症状为中度或重度单边或搏动性头痛,病发时,患者往往对光敏感和恶心,持续时间可从数小时到数天。由于偏头痛通常会陪伴终身,这种疾病对患者的正常工作与生活影响很大。

尽管影响了世界上十分之一的人群,偏头痛的治疗手段还较为有限。目前的常规治疗药物会增加心血管疾病的风险,并且有将近40%的患者使用后疗效不佳。因此,广大的偏头痛患者人群需要一种新药来缓解自己的病情。

▲Lasmiditan的分子式(图片来源:维基百科)

Lasmiditan就是为了满足这一巨大医疗需求而研发的新药。它最早由礼来公司发现,并由CoLucid Pharmaceuticals进行研发。Lasmiditan是一种5-羟色胺受体激动剂,能渗入中枢神经系统,并特异激活5-羟色胺1F类受体。经激活后,这类特殊的受体能影响到三叉神经的通路,缓解偏头痛症状。

▲Lasmiditan的作用机理(图片来源:CoLucid Pharmaceuticals官网)

在3期临床试验中,lasmiditan的疗效与安全性得到了验证。这项3期临床试验招募了2231名患有偏头痛的患者,平均偏头痛史超过了19年。这些患者被随机分为试验组与对照组,并分别服用lasmiditan与安慰剂。和对照组相比,试验组在两小时内偏头痛症状得到完全缓解的比例显著上升,达到了主要临床终点。此外,恶心、厌光等与偏头痛有联系的症状也能在2个小时之内得到显著缓解。在安全性方面,由于不作用于血管系统,它不会引起血管收缩,因此也不会提高使用者心血管疾病的发病风险。

“Lasmiditan有潜力成为一种重要的治疗方案,这对于那些有高心血管疾病风险的患者来说尤其如此”,阿尔伯特•爱因斯坦医学院的神经学系副主任Richard Lipton博士说道。

▲Lasmiditan的发展计划(图片来源:CoLucid Pharmaceuticals官网)

CoLucid目前正在招募第二个关键3期临床试验的患者,具体的研究数据有望在明年下半年问世。倘若两项临床试验都获得成功,公司将启动lasmiditan的上市批准流程。

参考资料:

[1] CoLucid Pharmaceuticals Announces Achievement of Both Primary and Key Secondary Endpoints in the SAMURAI Phase 3 Pivotal Trial of Lasmiditan in Migraine

[2] CoLucid官方网站

[3] 维基百科相关词条

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