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FDA 授予治疗多发性骨髓瘤药物CB-5083孤儿药资格

FDA 授予治疗多发性骨髓瘤药物CB-5083孤儿药资格 - zliming2004 - zliming2004的博客

 

Cleave Biosciences公司宣布, 美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司研发的用于治疗多发性骨髓瘤的药物CB-5083的孤儿药资格。CB-5083是一个新型的p97的口服抑制剂,这是一种控制各方面蛋白质内稳态的关键酶。Cleave Biosciences公司目前对CB-5083在两类患者中进行了1期的评估,一类是多发性骨髓瘤患者,二类是实体恶性肿瘤患者。

“授予CB-5083的孤儿药资格表明,多发性骨髓瘤患者将得到一种新的治疗药物,”Cleave Biosciences 公司的首席执行官Laura Shawver博士说,“靶向蛋白质内稳态是一种已被验证的治疗多发性骨髓患者的方法,并且我们已经在1期临床试验中获得了大量数据。同时,在评估的CB-5083的安全性,及进一步了解癌细胞是如何依赖于p97通路得以生长和生存方面获得了重大的进展。”

孤儿药资格认定是由FDA官方将授予的,针对那些在全美患者人数小于20万的罕见病而研发的新药或生物制剂。用于治疗多发性骨髓瘤的药物CB-5083获得孤儿药资格后,Cleave Biosciences公司将获得对某些临床研究的免税的优惠政策、可申请年度的资金资助、临床试验设计的指导及免除处方药消费者付费法案的申请费,一旦药物被批准上市将享有七年的市场独占权。

 

关于多发性骨髓瘤:多发性骨髓瘤,也称为骨髓瘤,是一种血液癌症,起源于骨髓的浆细胞。它是继非霍奇金淋巴瘤后第二常见的血液癌症,。美国国家癌症研究所估计,在美国大约有90000人患有多发性骨髓瘤,今年将会有超过26000例的新增病例。在世界范围内,有近230,000人患有这种疾病,并且每年大约有114,000例的新增病例。

 

 

原文链接:http://www.checkorphan.org/news/cleave-biosciences-receives-orphan-designation-from-fda-for-cb-5083-for-treatment-of-multiple-myeloma

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