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制药巨头合力之下,抗乳腺癌药物2020年销售额或超200亿美元

2015-05-29 来源:生物谷 


根据Bloomberg Intelligence报告,抗乳腺癌品牌药物2014年销售额为130亿美元,预计2020年这个数字将上涨至200亿。该报告仅将FDA已批准的药物纳入考虑范围。2014年,所有抗乳腺癌药物销售额的70%来自罗氏,辉瑞明星药物Ibrance将成为主要增长点,于2020年贡献出24%的销售额。另外,诺华新型抗乳腺癌药物2020年全球销售额或达到50亿美元。

乳腺癌是全世界女性最常见的一种疾病,2012年有近170万新增病例。在美国,每八个女性中就有一人患有乳腺癌。过去20年来,乳腺癌疾病治疗一直取得积极进展。20世纪90年代,乳腺癌治疗尚处于起步阶段,当时采用大部分由阿斯利康研发的激素疗法。后来,罗氏的单抗药物赫赛汀(Herceptin)出现,作用于存在细胞表面的人表皮生长因子II型受体(HER2 )。该受体在某些乳腺癌患者体内过度表达,造成肿瘤细胞增生。五分之一的患者HER2受体过度表达,激素治疗效果不佳。后来罗氏研发的两类HER2受体靶向药物Perjeta (帕妥珠单抗)和Kadcyla(曲妥珠单抗)进一步提高了患者存活率。

2015年2月,辉瑞抗乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)获FDA快速审批,该药物可口服,是一种细胞周期蛋白依赖型激酶(CDK4、CDK6)抑制剂,适用于HER2受体作用无效,雌激素受体敏感型患者。在二期临床实验(PALOMA-1)中,Ibrance与激素类抗乳腺癌药物Letrozole连用,可在病情不继续恶化的情况下,提高患者存活率,患者存活时间可达20.2个月。药物三期临床实验正全面展开。65%—75%的患者可使用Ibranc,他们尚对激素敏感。5月29日举行的美国临床肿瘤年度大会上,辉瑞公司将展示Ibrance在PALOMA-3实验中的最新研究成果。

诺华公司的两个抗乳腺癌药物也已进入最后实验阶段,其中包括在辉瑞基础之上改良的CDK4/6抑制剂,以及与辉瑞PALOMA-3实验方法类似的LEE011。预计2016年初可获得最终实验结果。同时,公司还另外研究了磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3)抑制剂BYL719 和buparlisib。磷脂酰肌醇激酶(PI3K)途径是乳腺癌细胞变异最常经历的途径。预计2015年中旬可得到buparlisib  BELLE-2实验研究结果。

礼来抗乳腺癌药物Abemaciclib将于2016年进入最后实验阶段,也快发布实验数据了。Abemaciclib与Ibrance作用机理类似,但疗效更好,可单独使用,不需要严格控制剂量,且不会对大脑造成直接影响。

大约5%—10%的乳腺癌患者会发生基因突变,且突变常发生在青年时期。这种与遗传性乳腺癌相关的基因简称BRCA。DNA修复酶(PARP)抑制剂类药物在难治型癌症患者身上也许可以发挥治疗作用。2014年12月,FDA批准了阿斯利康的奥拉帕尼(Lynparza),它是这类药物中第一个获得批准的,现主要用于治疗晚期卵巢癌。目前,该药物已进入临床三期,正在研究其对BRCA敏感型乳腺癌患者的治疗效果,实验结果预计2016年上半年公布。同年,阿斯利康将向FDA递交申请。另外,BioMarin Pharmaceutical的PARP抑制剂Talazoparib的研究也已进入尾声。

20%的乳腺癌患者对两种治疗途径(HER2和激素)都不敏感,因此很难得到治疗。许多公司都在研究这类疾病的治疗, Medivation 公司的Xtand已获批用于治疗难治型前列腺癌, Seattle Genetics公司的SGN-LIV1A和PARP抑制剂已获。与阿斯利康、默克、罗氏的肿瘤免疫疗法相结合,预计药物治疗可达到最佳效果。根据高盛分析,难治型乳腺癌年销售额最高可达到50亿美元。

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