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默沙东提升“好”胆固醇药物Tredaptive的临床试验宣告失败

 发布日期:2012-12-25

默沙东公司于12月20日表示,临床试验结果显示,Tredaptive在预防心脏病发作、死亡和中风上并不优于传统他汀类药物,而且引发了安全担忧。默沙东公司说,该试验花费四年时间,跟踪调查了25000多名患者,发现试验药物组严重副反应的发病率显着提高。

Tredaptive能控制烟酸的释放,用于缓解烟酸疗法导致的面部潮红。烟酸数十年来一直被用于提高高密度脂蛋白,商品名为laropiprant。

默沙东公司已不再计划寻求在美国批准Tredaptive,并建议其他国家的医生停止新患者使用。该药于2008年批准在欧盟销售,但FDA拒绝批准,除非默沙东公司进行了长期研究,以更好地评估其安全性和有效性。

FDA一直特别关注laropiprant潜在的心脏病风险。失败的试验最近备受瞩目,引发了对烟酸的心脏保护作用的质疑。

默沙东公司说在2012年前三季度,Tredaptive在40个国家获得共约1300万美元的销售额。考恩和公司预计,如果药物在试验中成功,在2016年之前全球年销售额会跃升至3亿美元。

伯恩斯坦分析师Tim Anderson曾预测如果Tredaptive获得FDA批准,到2020年,销售额将达11亿美元。

默沙东公司正在开发另一种药物anacetrapib,提高高密度脂蛋白的幅度远大于烟酸,观察是否可以减少心脏病和中风的风险。如果试验成功,许多行业分析师相信anacetrapib可能热卖。Andersen说,anacetrapib的III期试验结果临床应该在2017年获得,而礼来公司的类似药物evacetrapib的试验结果应该在2015下半年公布。

宾夕法尼亚大学药理学主任Garret FitzGerald称,Tredaptive的负面结果不应该减少对evacetrapib和anacetrapib的热情,因为他们通过不同于烟酸的机制提高高密度脂蛋白。




默沙东将在美国以外主要市场上市Tredaptive 2009/05/24

    据悉,默沙东近日表示将于今年三季度在一些主要国际市场上市其复方胆固醇药物Tredaptive,该药曾于一年前被美国监管部门否决。       默沙东表示,Tredaptive(缓释烟酸/laropiprant)用于患有混合性血脂异常与原发性高胆固醇血症的患者,其很快将在英国、德国及墨西哥等市场推出该药。默沙东指出该药已在美国以外的39个国家获得批准。       Tredaptive于去年7月获得欧盟的批准,其在4700多名患者中进行的研究表明,该药在与他汀类药物联用或单独使用时,均能够降低有害的低密度脂蛋白胆固醇甘油三酯的水平。同时,其还增加了对心血管保护有益的高密度脂蛋白胆固醇的水平。       默沙东曾声明,Tredaptive与其他这类似药物的区别在于其可以减少目前的烟酸治疗所产生的面部发红的副作用,比如雅培的Niaspan。       该药在美国的前景不太光明。2008年8月,美国食品药品管理局公布了一封不予批准该药物的函件(默沙东想以Cordaptive的名称销售该药,该名称亦遭拒绝),并要求其提供更多的疗效及安全数据。

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