zliming2004

免费医药信息获取的途径与经验-by yixi

1. Foodand Drug Administration (www.fda.gov)

1.1. News& Events

Home→News& Events

FDA发布的信息不局限于新药,增加适应症、重磅首仿也会出新闻稿,个别不重要新药的新药获批不会有新闻稿。新闻稿篇幅较短,概括力很强,提炼出核心临床数据、主要副作用,另外还会提到该适应症的其他药物。

1.2. NewDrug Approvals

1.2.1. NMEApprovals

Home→Drug→Navigate the Drugs Section→Development &Approval Process (Drugs)→Drug Innovation

1.2.2.Biological Approvals

Home→Vaccines, Blood & Biologics→Navigate the Vaccines,Blood & Biologics Section→Development & Approval Process(Biologics)→Biological Approvals by Year

1.2.3.Drug Approval Reports by Month

Home→Approvals & Clearances→Drug Approval Reports byMonth

月报里面NDA是新药,BLA是生物制品,ANDA是仿制药,Approval Type是Efficacy Supplement with Clinical Data toSupport时,可能涉及到增加适应症。

1.3.Guidances

Home→Drug→Navigate the Drugs Section→Guidance, Compliance& Regulatory Information →Guidances (Drugs)

1.4. DrugInformation (Labels, Therapeutic Equivalents)

Home→Drug→Spotlight→Drug Information(Drugs@FDA)→Search→

这是查询药品处方信息的标准途径,也是查询已失效 Label文件的唯一途径。

1.5.Patent and Exclusivity Information

Home→Drug→Spotlight→Orange Book Search→Search→

DrugSubstance Claim栏下为Y的表示涉及化合物专利,一般Patent Expiration最早的就是最核心的专利,但这里面涉及到美国独特的专利延期制度,Orange Book的主要用途是查到美国专利,然后根据美国专利确定中国同族专利(方法见第7部分)。Orange Book还有个Exclusivity Expiration时间,这里是行政保护到期时间(类似于中国的新药监测期),行政保护一般与专利保护是并行的。

1.6.FDA的几个特殊通道

FastTrack:FDA在临床阶段介入,提供指导意见,帮助企业少走弯路,滚动递交申报材料。

Accelerated Approval:以临床替代终点审批上市,比如用反映肿瘤萎缩的应答率代替生存期。

PriorityReview:审批时间由标准的10个月缩减为6个月。

Breakthrough Therapy:加强版的Fast Track,申请需提供有效性证据。

QualifiedInfectious Disease Product:抗菌药才能获得,额外叠加5年行政保护期。

OrphanDrug:罕见病药物,提供7年行政保护期及减税。

SpecialProtocol Assessment:III期临床前可以签SPA,保证III期试验方案满足FDA的要求。

PriorityReview Voucher:达成FDA的条件可以获得优先审评券,市价在7000万美元/张。

 

2.European Medicines Agency (www.ema.europa.eu)

2.1. News& Events

Home→News& Events

2.2. NewDrug Approvals

Home→NewMedicines

2.3.Guidances

Home→HumanRegulatory→Scientific guidelines

 

3.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(www.pmda.go.jp)

3.1. NewDrug Approvals

Home→Services of PMDA→Drug and Medical Device Reviews→Approved Products→List of Approved Products

 

4.China Food and Drug Administration (eng.sfda.gov.cn)

4.1 Centerfor Drug Evaluation (www.cde.org.cn)

4.1.1.IND/NDA/BLA

CDE→信息公开→收审情况→受理目录浏览

CDE的受理号由四个字母+两位数年号+五位流水号构成,第一个字母为C代表国产,J代表进口;第二个字母为X代表新药(含3类药),Y代表仿制药;第三个字母为H代表化药,S代表生物制品,Z代表中药;第四个字母为L代表报临床,S代表报生产,B代表补充申请。CDE的数据未公开厂家,但很多免费数据库可以查到,例如药智网数据库(db.yaozh.com),另外CFDA已批准药品可查询的地方就多了,不再赘述。

4.1.2. 特殊审批/重大专项品种

CDE→信息公开→收审情况→特殊审批/重大专项品种

4.1.3. 三合一审评进度

CDE→信息公开→收审情况→三合一序列公示

4.1.4. 指导原则

CDE→法规与规章→指导原则

4.2.Patent Information

Home→信息公开→数据查询→药品注册相关专利信息公开公示

数据库虽然很不全,但偶尔能查到新药专利,这在其他地方是查不到了,要么企业自己宣布,要么凭经验猜。

 

5.Clinical Trials

5.1.ClinicalTrials.gov

美国国家卫生研究院下属的一个网站,收录了全球的18万项临床研究,中国的部分新药研发企业也在其中,包括恒瑞、豪森、海正、天晴、先声等。文献、会议中常标注的NCT号就是指这个,可以查到具体的临床试验方案、临床研究进展。

5.2. 药物临床试验登记于信息公示平台(www.chinadrugtrials.org.cn)

CFDA下属的一个网站,收录了部分新药的临床试验,这是查国内新药临床试验方案的最优途径。

5.3.Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org/cn)

卫生部下属的一个网站,收录了部分新药的临床试验,完整性不如ChinaDrugTrials,但是中英双语的。

5.4.Australian New Zealand Clinical Trials Registry(www.anzctr.org.au)

澳大利亚新西兰临床试验注册中心,国内部分创新型小企业(百济、亚盛、和黄)选择在澳大利亚做临床,可以在anzctr查临床试验信息。

 

6.Investigational Drugs

6.1. Queryby Therapeutic Area

6.1.1.Pharmaceutical Research and Manufacturers of America(www.phrma.org)

Home→INNOVATION → Medicines in Development→Featured Report

6.1.2.Reviews

NatureReviews Drug Discovery

6.2. Queryby Target

6.2.1.Chemical suppliers

SelleckChemicals (www.selleck.cn)

MedChemExpress (www.medchemexpress.com)

通过试剂供应商查询针对某靶点的化合物是最高效的一种检索方法,而且一般可以直接查到化学结构、原始文献、活性数据、临床状态等。

6.2.2.Reviews in Medicinal Chemistry

NatureReviews Drug Discovery, Journal of Medicinal Chemistry, Bioorganic& Medicinal Chemistry, Bioorganic & Medicinal ChemistryLetters, Current Topics in Medicinal Chemistry, Current  Medicinal Chemistry,Expert Opinion on Drug Discovery, etc.

6.3. RareDisease/Orphan Drugs

ExpertOpinion on Orphan Drugs

 

7.Patents

7.1.European Patent Office

7.1.1Advanced search (Publication number, Applicant, etc.)

Home→Patent Search→Advanced search→Originaldocument

大量企业不愿意公开的信息往往公开在专利中,灵活查阅专利是整个药学情报分析的核心,对于中小企业可以直接用公司名检索,对于刚成立的企业可以用创始人的名字检索,对于大型企业就比较复杂了,需要综合各种信息。

WO专利号一般是四位数年号+六位数流水号,2003之前四位数年号会省略前两位,而六位数流水号经常会省略前面的0,查专利时需要补位。CN专利号是七位数(早期的)或九位数(现在的),后面附带字母A、B或C,表示申请、授权、部分无效。

7.1.2Patent family

(a)Bibliographic data→Also published as

(b)INPADOC patent family

7.1.3.Cited documents/Citing documents

Citeddocuments该专利引用的专利;Citing documents引用该专利的专利

应用patentfamily可以由非中国专利查CN专利,而应用Citing documents可以由化合物专利查晶型专利、工艺专利、处方专利等,SciFinder/Reaxys可以通过化合物结构查专利,可以补全可能遗漏的专利。

7.1.4.INPADOC legal status

REQUEST OFEXAMINATION(审查中);GRANTED(授权);REJECTION(驳回);LAPSE OF PATENT RIGHT DUE TO NON-PAYMENT OF THEANNUAL FEE(未缴费而视为弃权)

7.2. 中国专利查询系统(www.cpquery.gov.cn)

主页→公众查询→同意使用声明→查询

中国专利申请号一般是ZL开头,倒数第一位前有一个小点,2004年之前是两位数年号+专利类别号(1表示发明专利;8表示PCT专利)+五位数流水号+校验位,2004年之后是四位数年号+专利类别号+七位数流水号+校验位,所以申请号是九位数或十三位数。

7.3.Patent review

ExpertOpinion on Therapeutic Patents

这是一个影响因子不高但确实有实用价值的期刊,可以拿到某个靶点大部分专利,也可以分析结构类型及me-too空间。

7.4. 合成路线

合成路线的综述往往会涉及到大量专利信息,SciFinder/Reaxys查合成路线是一种方法,有时候通过Drugs of the Future杂志或者Drug Future旗下的药物合成数据库可能直接拿到相关合成路线和对应专利。

 

8.Market Forecast

8.1.EvaluatePharma (www.evaluategroup.com)

Home→Latest from Evaluate→NEW REPORT/MoreReports

用公司邮箱注册即可获得EvaluatePharma的免费报告,里面有重要在研药物的市场预测,40%的概率误差在±40%以内。

8.2.DrugAnalyst Consensus (consensus.druganalyst.com)

Home→Company→(也可直接consensus.druganalyst.com/公司名/)

用邮箱注册后可获得部分免费权限,按公司查询在研或上市药物的销售预测,普通用户只能查到单数或偶数年份的销售预测。

 

9.Annual Sales

9.1.EvaluatePharma (www.evaluategroup.com)

Home→Latest from Evaluate→NEW REPORT/MoreReports

9.2.Annual Report/Quarter Report

Home→Investors→Financial Information→Annual Report/QuarterReport

专利药年销售额在很多收费的数据库都能查到,很多论坛上都能找到免费的资源,如果自己没有收藏并且急用,或者是一些冷门的小品种,可以尝试查看原研企业的年报或季报。

 

10.Full Prescribing Information

10.1. FDA(www.fda.gov)

Home→Drug→Spotlight→Drug Information(Drugs@FDA)→Search→Label Information

10.2.www.商品名.com (e.g.,www.sovaldi.com)

Home→FullPrescribing Information

大部分药物都可以通过第二种方法拿到药品说明书,相比于FDA繁琐的流程方便得多。药品说明书中包含处方构成、药代动力学、临床数据等重要、权威、及时更新的信息,相比于查文献方便得多。

 

11. 公司主页

公司主页可以查到的信息视透明度而定,可能查到想要的所有信息,也可能什么都差不到,国外企业一般都可以查到pipeline、技术原理、临床数据、财务信息等,需要特别说明的有几点:

11.1. 会议摘要

会议摘要目前没有一个统治级的搜索引擎,往往需要在公司主页才能找全,运气好的话可以拿到电子展板或PPT。

11.2. 研发历程

这个除了公司主页,其他地方很难看到。

11.3.Press release

公司主页的PressRelease是最官方的,其他地方的可能经过了加工或者只是摘要。

 

12. 医药新闻

12.1.FirstWordPharma (www.firstwordpharma.com)

AllNews栏下收集了大部分欧美药企新闻公告,All Insight→Lists栏下有不少总结性的分析,总体来说是新闻很全(特别是小企业的),英文风格比较官方易理解。

12.2.Genetic Engineering & Biotechnology News(www.genengnews.com)

每天只发布几条新闻,主要是大药企的,TheLists有很多有意思的排名。

12.3.FierceBiotech/FiercePharma(www.fiercebiotech.com/www.fiercepharma.com)

经过加工的评论性文章,比较有深度,也比较有文学色彩。

12.4.ChinaBio Today (www.chinabiotoday.com)

国内新药研发新闻。

12.5.PMLiVE (www.pmlive.com)

Intelligence栏下有每月药企新药/技术交易报告,比较简单实用。

12.6.Drug.com (www.drugs.com)

News栏下的New Drugs比较好用,涵盖了新药、新剂型,还能查到审批历程。

12.7. 雅虎财经(finance.yahoo.com/q?s=公司代码)

雅虎财经对上市公司的信息汇总很全,经常能看到某些分析师的爆料。

 

14. 知名专栏

14.1.Matthew Herper (www.forbes.com/sites/matthewherper)

福布斯知名医药评论人,文章简单易懂偏科普。

14.2.Derek Lowe (pipeline.corante.com)

VertexPharmaceuticals的资深药物化学家,文章偏化学,工作日一般都会更新。

14.3. AdamFeuerstein(www.thestreet.com/author/1352996/AdamFeuerstein)

知名医药股票分析师,对信息的分析比较敏锐、深刻。

 

15. 文献求助

小木虫论坛求助文献、SciFinder/Reaxys检索报告、汤森路透报告都不错,丁香园论坛求助医学类文献效率更高,PMID号无疑简化了繁琐的复制粘贴,缺点是丁香园的丁当有点贵。

 

最后

感谢PubMed,致敬Wikipedia,怀念Google,鄙视百度。

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