zliming2004

2014年申报临床的1.1类新药汇总(截至10月)

截至10月,从受理号数量来看,1.1类化药新药共有135个申报临床。其中,51个为原料药,84个为制剂——制剂涉及57个通用名。

涉及50个企业或机构——46个企业,以及4个研究机构。绝大部分企业或机构申报了一个品种(原料药与制剂合计一个),只有6个企业申报了2个及以上品种(其中豪森申报的原料药与制剂分别在两个不同的企业)。申报品种数量最多的恒瑞医药和兆科药业,均有3个品种申报了临床。

今年申报临床的所有品种目前仅1个获批(华东医药的迈华替尼),1个在审批(东阳光的磷酸依米他韦),其余全部是“在审评”状态。

申报企业申报品种数量申报品种恒瑞医药

3

SHR6390\SHR6390片、SHR4640\SHR4640片、SHR3680\SHR3680片兆科药业

3

司来普伐肽\司来普伐肽凝胶、胸腺肽β4\胸腺肽β4滴眼液、生发肽\生发肽滴眼液\生发肽喷雾剂宏创医药(豪森)

2

HS-10234、HS-10220豪森药业

2

HS-10234片、HS-10220胶囊中国科学院上海药物研究所

2

异噻氟定干混悬剂、TPN171H片东阳光药业

2

磷酸依米他韦\磷酸依米他韦胶囊、甲磺酸莱洛替尼\甲磺酸莱洛替尼胶囊再新医药

1

CM118\CM118片轩竹医药

1

加格列净\加格列净片顺健生物

1

凯泰酮胺\凯泰酮胺胶囊键凯科技

1

聚乙二醇伊立替康\注射用聚乙二醇伊立替康海思科

1

HSK3486\HSK3486乳状注射液天津药物研究院

1

知非沙班\知非沙班片长澳医药

1

盐酸澳格列汀\盐酸澳格列汀片仙琚制药

1

奥美克松钠\注射用奥美克松钠圣和药业

1

C118P\注射用C118P赛林泰

1

CT-707\CT-707颗粒振东制药

1

拉洛他赛\拉洛他赛脂质微球注射液北京市肿瘤防治研究所

1

血管生成抑肽\注射用血管生成抑肽喜鹊医药

1

硝酮嗪\注射用硝酮嗪太景医药

1

注射用氢溴酸布利沙福普莱医药

1

抗菌肽PL-5喷雾剂\抗菌肽PL-5合源药业

1

HYC11395\注射用HYC11395西威埃

1

CVI-LM001\CVI-LM001片润新生物

1

RX108\RX108注射液昕晨泰飞尔

1

盐酸布洛胺\盐酸布洛胺喷雾剂百济神州

1

BGB-283\BGB-283胶囊威凯尔

1

维卡格雷\维卡格雷片特珐曼

1

TPN171H人福药业

1

苯磺酸瑞马唑仑\注射用苯磺酸瑞马唑仑必贝特

1

双替尼他\注射用双替尼他珐博进

1

可博美(FG-4592)\可博美胶囊(FG-4592胶囊)歌礼生物

1

ASC08\ASC08片海口市制药厂

1

氟非尼酮\氟非尼酮胶囊合成药业

1

磷酸左奥硝唑酯二钠\注射用磷酸左奥硝唑酯二钠科伦

1

头孢妥仑钠\注射用头孢妥仑磷酸钠浦润奥

1

伯瑞替尼\伯瑞替尼肠溶胶囊中奇制药

1

SKLB1028\SKLB1028胶囊华海药业

1

盐酸羟哌吡酮\盐酸羟哌吡酮片华东医药

1

迈华替尼\迈华替尼片海正药业

1

PEG-SN38\注射用PEG-SN38沈阳药科大学

1

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液开拓药业

1

普克鲁胺\普克鲁胺片恩华药业

1

DP-VPA\DP-VPA片贝达药业

1

BPI-9016M\BPI-9016M片长泰药业

1

丙酮酸钠\丙酮酸钠吸入剂

来源:新康界

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