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减肥药市场透视及新药点评

肥胖是导致高血脂症、2型糖尿病、脂肪肝、高血压、心血管疾病和癌症等疾病的高危因素。随着生活水平的不断改善,全球肥胖发病率不断提高,肥胖已经成为慢性疾病受到各国卫生保健系统的重视。众所周知节食和运动是治疗肥胖最安全有效的方法。但是对有些顽固肥胖患者仅单纯采用节食和运动并不能够起到明显的减肥效果,所以需要用药物治疗等手段加以控制。

目前市场的减肥药主要包括胰脂肪酶抑制剂和作用于中枢神经系统的食欲抑制剂两大类,但是由于减肥药的安全性、不良反应问题,减肥药物市场表现欠佳。减肥药的研发也由于安全性和有效性等问题而困难重重,因此减肥药市场迫切希望能出现疗效好而不良反应低的减肥药。

目前有4个减肥药通过美国FDA审批上市。基因泰克公司研发的减肥药Xenical (奥利司他)1999年通过美国FDA审批上市。Xenical (奥利司他)为脂肪酶抑制剂,属外周靶点减肥药,较中枢靶点减肥药更安全。胰脂酶是一种源于胰腺的脂肪酶,释放入小肠可以分解食物中的脂肪从而促进人体对脂肪的吸收。肥胖者体内脂肪酶含量相对较高。Xenical (奥利司他)能选择性地抑制胰脂酶的活性,减少胃肠道中脂肪的分解和吸收对减肥、降血脂较为有效。

1999年以后长达13年的时间里,美国FDA未审批新的减肥药物。2012年6月日本Eisai和美国Arena公司研发的减肥药Belviq(氯卡色林)通过美国FDA审批上市,用于体重指数(BMI)≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且伴有体重相关合并症的成年患者的体重控制,获准剂量为每日2次,每次10 mg。Belviq (氯卡色林)是5-羟色胺2C ( 5-HT2C)受体激动剂,属中枢靶点减肥药,能够激动位于下丘脑POMC 神经上的5-HT2c受体从而起到抑制食欲,增加能量消耗的效果。

2012年7月Vivus公司研发的减肥复方药物Qsymia(苯丁胺/托吡酯复方缓释药物)通过美国FDA审批上市。2014年10月武田和 Orexigen研发的减肥复方药物Contrave(纳曲酮/丁氨苯丙酮复方制剂)通过美国FDA审批上市。

目前上市已上市的减肥药物由于安全性问题而备受责难,市场表现欠佳。如2012年上市的复方减肥药Qsymia2014年上半年市场销售额仅为两千万美元;2012年上市的Belviq (氯卡色林)2014年上半年市场销售额仅为1800万美元。

减肥药市场透视及新药点评

表1 目前上市和部分在研的减肥药物

2014年诺和诺德2型糖尿病治疗药物Saxenda(利拉鲁肽)进军减肥药物市场,为减肥药物市场注入了新的活力。糖尿病和肥胖一直以来都是两种密切相关的疾病,Saxenda(利拉鲁肽)有望成为第一个能同时治疗糖尿病和肥胖的药物,这对于两种疾病的治疗具有重要的意义。2014年9月11日美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会推荐使用诺和诺德公的司糖尿病药物Saxenda(利拉鲁肽)控制体重,包括用于非糖尿病患者。美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会以14:1的投票结果,认为Saxenda(利拉鲁肽)安全、有效,应当批准其作为低热量饮食和高体力活动的辅助药物,用于体重指数≥30 kg/m2或者≥27 kg/m2且有至少1项体重相关共病的成人的长期体重控制。

Saxenda(利拉鲁肽)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,有别于以往的减肥药物,肥胖患者提供了新的用药选择。由于临床中很多2型糖尿病并发肥胖症,并且在临床治疗中曾使用过Saxenda(利拉鲁肽),因此Saxenda(利拉鲁肽)若能顺利通过审批,将改变现有减肥药物的市场格局,为减肥药物市场注入活力。

(by 浮米网)

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